事项名称 |
第二类精神药品原料药年度需用计划的审批(审批清单340010子项目) |
设定依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第34条, 《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安[2005]528号)第十一条。 |
办理材料 |
(一)非首次申请: 6、申请单位介绍信、经办人身份证复印件;凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人、企业负责人本人,或是变更经办人的应当提交《授权委托书》; 2、企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置); |
办理流程 |
一、受理 二、现场检查、审核 三、复审 四、审定 五、制作行政许可决定 六、送达 |
总期限 |
下年度需用计划,企业于每年12月下旬报省局,省局于次年1月20日前签署备案意见,备案计划当年有效。调整本年度需用计划,企业应当于每年7月上旬前报省局,省局于7月20日前签署备案意见,追加计划当年有效。(不含送达时间) |
申请条件 |
本省因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外)年度需用计划的审批由省食品药品监督管理局受理 |
许可证件及有效期 |
无 |
承办处室 |
药化生产处 |
收费标准 |
不收费 |
联系电话 |
0791-88158013 |
办理地点 |
南昌市北京东路1566号, 邮编330029 |
办理时间 |
周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外) |
备 注 |
来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书。 |
主 办:48-365365 技术支持:48-365365信息中心
地 址:江西省南昌市北京东路1566号 ICP备案号:赣ICP备09003695号 网站标识码:3600000072
邮编:330029 电话:0791-88158123 传真:0791-88158100 E-mail:webmaster@jxfda.gov.cn
版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像