事项名称 |
放射性药品使用许可证核发(审批清单340010子项目) |
设定依据 |
(一)《放射性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第25号第二十三条); (二)《关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知》(国食品药品监督安〔2003〕199号附件2)。 |
办理材料 |
1、书面申请及《放射性药品使用许可证申请表》一式一份(含卫生部门意见); 2、《医疗机构执业许可证》复印件及相关证明性文件; 3、医疗机构自查报告; 4、诊、治项目及使用放射性药品品种; 5、各类人员简况及上岗资历等证明性文件;包括受教育情况,学历学位证书(复印件),工作经历,技术职务,科研成果等; 6、仪器、设备、房屋等设施情况; 7、有关规章制度; 8、卫生、环保部门分别发放的《放射诊疗许可证》复印件,《辐射安全许可证》复印件和环境影响评价批文的复印件; 9、设区市局现场检查报告; 10、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 11、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》1份; 12、按照申请材料顺序制作目录。变更和换发参照本流程申报,部分不涉及的项目,可以不提供相应的资料。 |
办理流程 |
一、申请与受理 二、现场检查 三、审核 四、复审 五、审定 六、制作许可决定 七、送达 |
总期限 |
自受理完成之日起14个工作日(不含专家认证检查、专家认证检查材料转移、送达时间) |
申请条件 |
本省行政区域内放射性药品使用许可证核发。 |
许可证件及有效期 |
《放射性药品使用许可证》,有效期五年。 |
承办处室 |
药化生产处 |
收费标准 |
不收费 |
联系电话 |
0791-88158013 |
办理地点 |
南昌市北京东路1566号, 邮编330029 |
办理时间 |
周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外) |
备注 |
来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书。 |
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