事项名称 |
医疗机构配制制剂品种审批 |
设定依据 |
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号); 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第三百六十号); 3、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理总局令第20号); 4、关于实施《江西省医疗机构制剂注册管理实施细则》(试行)的通知(赣食药监注[2006]76号)。 |
办理材料 |
(一)、《医疗机构制剂注册申请表》:一式4份同时交电子申请表,各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站(www.sfda.gov.cn)上下载最新表格。 (二)、纸质资料: 申报资料目录 1、制剂名称及命名依据。 |
办理流程 |
一、市局受理 二、省局形式审查 三、技术审评 四、审核 五、复审 六、审定 七、制作行政许可 八、送达 |
总期限 |
自受理之日起65个工作日(不含注册检验、送达时间)。 |
申请条件 |
1、申请人应当持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 2、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但必须同时提出委托配制制剂的申请。 3、医疗机构申报的品种应当是市场上没有供应的品种。 |
承办处室 |
药化注册处 |
收费标准 |
不收费 |
联系电话 |
0791-88158101 |
办理地点 |
南昌市北京东路1566号, 邮编330029 |
办理时间 |
周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外) |
备注 |
来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。 |
主 办:48-365365 技术支持:48-365365信息中心
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